Ein Anruf genügt.
Den Rest erledigen wir.

In der Regel die Betriebs- und Produkthaftpflicht in einer begründeten Höhe, die Rückruf- und Feldkorrekturdeckung, die Fertigung mit Reinraum und Ertragsausfall und die Geräteversicherung. Wer in die USA liefert, braucht das ausdrücklich geklärt.

Hier lautet die Antwort anders als in jeder anderen Fertigung: ja, eingeschränkt. Hersteller von Medizinprodukten müssen Vorkehrungen treffen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Produkthaftung zu gewährleisten. Drei Dinge sind daran wichtig. Verlangt ist finanzielle Deckung, nicht ausdrücklich eine Versicherung; eine Versicherung ist der übliche Weg, nicht der vorgeschriebene. Eine Mindestsumme gibt es nicht, es gilt der Maßstab der Angemessenheit. Und strengere nationale Regeln bleiben möglich. Pflicht sind außerdem die Kfz-Haftpflicht und die gesetzliche Unfallversicherung Ihrer Beschäftigten, und bei genehmigungspflichtigen Strahlentätigkeiten ist Vorsorge für gesetzliche Schadensersatzverpflichtungen zu treffen.

Das hängt vor allem von der Risikoklasse Ihrer Produkte, dem Umsatz, dem Anteil an Implantaten oder Sonderanfertigungen und daran, in welche Märkte Sie liefern ab. Eine belastbare Zahl gibt es nach dem ersten Gespräch, nicht aus einem Tarifrechner: Wir holen Angebote bei den Versicherern ein, die Ihren Betrieb zeichnen, und legen sie Ihnen nebeneinander. Das Erstgespräch kostet nichts.

Nicht genau das. Verlangt ist, dass Sie Vorkehrungen für eine ausreichende finanzielle Deckung Ihrer potenziellen Produkthaftung treffen, angemessen zu Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgröße. Eine Versicherung ist der übliche Weg dorthin, aber der Text schreibt sie nicht vor. Diese Unterscheidung ist kein Spitzfindigkeit, sondern sie bestimmt, wie man die Angemessenheit begründet.

Eine Mindestsumme gibt es nicht, und genau deshalb ist die Frage schwierig. Maßstab sind Risikoklasse, Art des Produkts und Größe Ihres Unternehmens. Ein Dentallabor mit Sonderanfertigungen begründet eine andere Summe als ein Hersteller von Implantaten in Serie. Wir leiten sie aus Ihrem Produktspektrum ab und halten die Begründung fest.

Ja, und Sie sind ihr Hersteller. Eine Sonderanfertigung wird nach schriftlicher Verordnung einer berechtigten Person für einen einzigen Patienten gefertigt, und dafür stellen Sie eine eigene Erklärung aus. Sie trägt keine CE-Kennzeichnung, was oft als geringere Verantwortung missverstanden wird. Die Haftung ist dieselbe.

Sobald Sie der Auffassung sind oder Grund zur Annahme haben, dass ein in Verkehr gebrachtes Produkt nicht konform ist. Dann sind unverzüglich Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, das Produkt gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen und Händler und Importeure zu informieren. Bei schwerwiegender Gefahr kommen Behörde und Benannte Stelle dazu. Ein eingetretener Schaden ist nicht Voraussetzung.

Ja, und zwar zu Ihren Lasten. In der übrigen Industrie sind die typischen Schäden Sachschäden an gewerblich genutzten Sachen oder reine Vermögensschäden, und die fallen aus dem Produkthaftungsrecht heraus. Bei Ihnen ist der Personenschaden der Regelfall, und genau den erfasst es voll, ohne dass Ihnen jemand Verschulden nachweisen muss.

Oft ja. Viele Verträge sind mit dem Betrieb gewachsen, ohne angepasst worden zu sein: neue Tätigkeiten, mehr Mitarbeiter, mehr Fahrzeuge, höhere Umsätze. Wir lesen Ihre bestehenden Policen mit Ihnen und sagen, was passt, was fehlt und was doppelt ist.